한미약품 "폐암 신약 포지오티닙, 미 FDA 패스트트랙 지정"

파트너사 스펙트럼 "올해 말 시판허가 신청 계획"

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙 지정을 받았다고 12일 밝혔다. ⓒ한미약품

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙 지정을 받았다고 12일 밝혔다.

스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

패스트트랙은 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

FDA는 통상 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트 트랙으로 지정돼 기쁘다"며 "포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련됐다"고 말했다.