대웅제약, ‘엔블로정’ 식약처 신속심사 성공사례 공유

신속심사 대상 1호...제품화 기간 단축효과 체감

26일 한국제약바이오협회 방배동 사옥에서 열린 혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회 모습. ⓒ대웅제약

대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로정 0.3밀리그램(성분명 이나보글리플로진)’이 신속심사 성공사례로 발표됐다.

식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회는 26일 오후 3시 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’를 개최했다. 이날 간담회에는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자 등이 참석했다. 간담회는 ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다.

엔블로정은 신속심사를 통한 제품화 성공사례로 선정됐다. 사례 발표를 맡은 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 후 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정의 개발 및 심사 과정 등을 소개했다.

이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 신속한 개발에 많은 도움이 되었다고 말했다. 특히 보완자료 제출 후부터 심사 완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분이 심사 기간을 대폭 줄일 수 있었던 이유라고 강조했다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용돼 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다”며 “식약처 규제 개선 100대 과제 중의 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.