식약처, ‘오미크론 하위 변이’ 대응 화이자 2가백신 사전검토 착수

화이자, BA.1 대응 코로나19 2가 백신 후 두 번째 신청

식약처, 비임상·품질자료 신속 검토 예정

식품의약품안전처. ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 오미크론 하위 변이인 BA.4, BA.5에 대응하도록 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신의 사전검토에 착수했다고 7일 밝혔다.

화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 이날 신청한 만큼, 식약처는 품목허가 심사 전 사전검토에 나서게 됐다고 설명했다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백신이다. 기존에 허가된 백신을 기초 접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.

식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.

식약처가 한국화이자제약의 첫 번째 코로나19 2가 백신에 대한 허가 심사를 진행 중인 것을 고려하면 이번이 두 번째 검토다. 첫 번째 코로나19 2가 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)의 항원을 각각 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신이다.