셀트리온 CT-P39, 글로벌 3상서 유효성·안전성 확인

졸레어 바이오시밀러...연내 허가 계획

ⓒ셀트리온

셀트리온의 천식 치료제 바이오시밀러가 글로벌 임상 3상에서 유의미한 결과를 보였다. 셀트리온은 연내 국내 및 글로벌 주요 국가 허가 절차에 돌입한다는 방침이다.

셀트리온이 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

CT-P39는 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행 중이다. 이번 결과는 24주까지의 임상 중간 결과다.

이번 임상은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.