LG화학 통풍치료제, 글로벌 3상 IND 유럽 조건부 승인

부가 자료 제출 조건, 임상 설계 변화無

ⓒLG화학

LG화학이 개발 중인 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)’가 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 승인받았다고 19일 공시했다.

이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강화 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상이다. 글로벌 약 2600명을 대상으로 진행하며 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 및 위약 대조 형태로 진행된다.

티굴릭소스타트의 12개월 치료 기간을 통해 통풍치료제로써 활성대조군인 ‘알로푸리놀’과의 혈중 요산 강하 유효성, 통풍 발작(Gout flare) 발현율, 통풍결절(tophi) 감소 및 안전성을 평가한다.

한편 이번 IND승인은 조건부 승인으로 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출하는 것이 조건이다. LG화학 관계자는 “임상시험 설계 및 디자인은 변경 없이 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정”이라며 “이번 임상을 통해 티굴릭소스타트의 통풍치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증하겠다”고 말했다.