제약바이오협 "렉라자 FDA 승인, K-제약바이오 역사적 쾌거"

한국제약바이오협회 본사 전경 ⓒ한국제약바이오협회

한국제약바이오협회가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유한양행 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 승인에 찬사를 보냈다.

협회는 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 “국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오 시장인 미국 시장 입성에 성공하게 됐다는 점에서 그 의미가 매우 크다”고 밝혔다.

렉라자는 J&J(존슨앤드존슨) 자회사 얀센의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로서 FDA 승인을 받았다.

협회는 국제적으로 규모가 큰 기업이 시장을 주도하고 있는 전체 항암치료제 시장에서 높은 비중을 차지하는 폐암 치료제 분야 신약으로 성과를 낸 렉라자에 대한 기대감을 여실히 드러냈다. 렉라자는 국내 제약바이오산업 사상 첫 연매출 1조원대의 블록버스터 의약품이 될 것으로 예상되고 있다.

오픈이노베이션의 성공사례라는 점에서도 찬사를 아끼지 않았다. 협회는 “렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈이노베이션의 대표적 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다”고 말했다.

유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

협회는 “한국 제약바이오 산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오 기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고 이를 바탕으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화될 것으로 기대한다”며 “우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 연구개발(R&D) 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다”고 강조했다.