한미약품, 공격적 R&D 첫 결과물 '올리타' 내달 국내 출시

창사 이후 첫번째 허가…작년 베링거인겔하임과 라이센스계약 체결한 혁신신약

손지웅 한미약품 부사장이 20일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 올리타를 소개하고 있다. ⓒ데일리안

한미약품은 자체 개발한 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타'정을 다음달 초 국내에서 첫 시판한다고 20일 밝혔다. 한미약품은 창사 이후 첫번째로 허가받은 올리타가 '제약강국 코리아'를 이뤄나갈 신호탄이 될 것이라는 포부를 보였다.

한미약품은 이날 오전 11시 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회를 열고 공격적인 연구개발(R&D) 행보의 첫 결과물인 올리타를 선보였다.

한미약품에 따르면 올리타의 성분명인 올무티닙은 지난해 7월 한미약품이 독일 제약사 베링거인겔하임과 전세계 라이센스 계약을 체결한 혁신신약이다.

폐암 치료제의 전세계 시장규모는 매년 6%씩 성장해 오는 2020년 79억달러(한화 약 9조3804억원)에 이를 것으로 예상됐다.

올무티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 12월 혁신치료제로 지정됐다. 이는 국내 개발 항암제로 최초 사례다. 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우 FDA가 신속 개발과 허가를 위해 도움을 주는 제도다.

한미약품은 베링거인겔하임과 총 7억3000만달러(한화 약 8500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결했다. 또한 중국 생명과학기업 자이랩도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.

올리타는 한미약품 창사 이후 첫번째로 허가받은 신약이다. 업계 사이에서는 한미약품의 R&D행보에 비해서는 다소 늦은 감이 있다는 분석이 나오기도 했다.

앞서 한미약품은 '오픈 이노베이션'을 통해 R&D 역량을 강화하면서 신약 개발에 박차를 가해 한국이 제약강국으로 도약할 수 있도록 하겠다는 의지를 내비쳐왔다.

지난 2013년 코스피 상장 제약기업 최초로 R&D 투자액 1000억원을 돌파한 한미약품은 지난해 1871억원을 R&D에 투자했다. 한미약품이 15년간 투자한 금액은 9000억원에 이른다.

업계에서는 지난해 8조원 규모의 '기술수출 대박'을 이뤄낸 한미약품이 한국 제약산업의 발전을 이끌 것이라는 긍정적인 전망이 나오면서 기대감을 한 몸에 받은 바 있다.

이에 대해 한미약품은 "이는 철저히 글로벌을 겨냥한 한미약품만의 R&D 전략 결과"라며 "국산신약으로 허가 받더라도 제약 선진국에서 개발과정을 또 거쳐야 글로벌신약으로 도약할 수 있다는 점을 감안해 애초부터 글로벌 역량을 갖춘 파트너사와 함께 한국을 넘나든 동시다발적 개발 전략을 추진했다"고 설명했다.

특히 한미약품은 올리타를 국내용에 머물렀던 국산 신약들의 한계를 극복한 첫번째 글로벌 혁신신야으로 평가하고 있다.

이날 손지웅 한미약품 부사장은 "혁신신약 개발은 쉽지 않은 부분"이라며 "올리타를 한미약품의 1호, 한국의 1호 글로벌 혁신신약으로 생각한다"고 말했다.

손 부사장은 이 자리에서 "폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나이고 많은 환자들이 큰 고통을 겪고 있다"며 "올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것"이라고 설명했다.

베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로버 2상 임상을 근거로 내년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다. 올해는 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다.

자이랩 역시 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입한 상태다.

한편 업계 사이에서는 올리타가 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'과 대결할 것으로 예상하고 있다.

올리타와 함께 기존 약물에 내성변이가 생긴 환자들을 타깃으로 하는 타그리소는 미국과 유럽, 일본 등에서는 신속심사 대상으로 지정돼 먼저 허가를 받은 상태다.

이에 대해 손 부사장은 "두 약제는 같은 클라스의 약"이라며 "올리타는 한국 시장에서 1등으로 승인 받은 만큼 1등 약이 되기를 기대한다"고 말했다.

이관순 한미약품 사장은 "신약개발의 핵심은 속도전"이라며 "우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중하고 좋은 파트너사를 찾아 상업화 가능성을 빠르게 높여가는 것이 핵심 전략"이라고 설명했다.