식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 치료목적 승인

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 'CT-P59'가 치료목적으로 승인받았다.(자료사진) ⓒ셀트리온

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 'CT-P59'가 치료목적으로 승인받았다. 이로써 셀트리온은 GC녹십자에 이어 국내 기업으로는 두 번째로 코로나19 치료제의 치료목적 사용 승인을 받은 기업이 됐다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 "국내 항체치료제가 지난 11일 식품의약품안전처부터 임상시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다"며 "현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이고 곧 투약이 될 것"이라고 밝혔다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제는 서울아산병원 내 확진자에게 치료목적으로 처방하게 된다.

치료 목적 사용 승인은 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급 환자에 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다.

병원 등 의료기관에서 환자에 투여할 약물을 식약처에 신청해 승인을 받아 사용하게 된다. 때문에 현재 셀트리온이 진행 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 투여와는 별개다.

셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59'의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 내년 상반기 치료제를 공급할 계획이다.

국내 코로나19 항체치료제의 공급을 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 치료제 생산에 돌입해 약 10만명분의 초기 물량을 이미 확보한 상태다.

권 부본부장은 "항체치료제의 임상 2상 환자 모집이 완료돼 결과 분석 후 조건부 승인이 신청되고, 3상 임상시험이 진행될 예정"이라고 했다.

이에 따라 국산 코로나19 치료제 중 가장 빠르게 사용 승인이 이뤄질 전망이다.

지난 14일 정은경 중앙방역대책본부장은 정례브리핑에서 국내 코로나19 치료제 개발 전망에 대해 "항체치료제가 개발 일정이 제일 빠를 것으로 보고 있다"고 언급하기도 했다.