기대반 우려반 셀트리온 항체치료제, 국산 1호 치료제 될까

릴리, 리제네론 이어 글로벌 세 번째 항체치료제로 기대

"임상 2상 결과만으론 게임체인저라고 평가하기 부족" 지적도

27일 중앙약심 자문결과 발표 주목

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 두고 기대와 우려가 동시에 나오고 있다. ⓒ셀트리온

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 두고 기대와 우려가 동시에 나오고 있다.

일부 전문가들은 공개된 자료만으로는 게임체인저가 될 만한 효능이 있는지 알 수 없다는 의견을 내놓고 있다. 반면, 임상 2상 결과 자체는 통계적으로 유의미하다는 긍정적인 의견도 나온다.

전문가들 사이에서 셀트리온의 임상 2상 결과를 놓고 다양한 의견이 나오는 이유는 무엇일까.

먼저 경증에서 중증으로 진행하는 환자의 성별과 나이, 기저질환 등 변수가 부족하다는 지적이다. 실제로 셀트리온이 공개한 임상 2상 결과에는 코로나19 경증 환자에 대한 임상데이터는 포함돼 있지 않다.

셀트리온이 공개한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과에 따르면 '50세 이상 폐렴이 동반된 중등증 환자의 중증 진행률'과 '전체 환자의 회복까지 걸리는 시간'은 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

특히 코로나19 취약 계층인 고연령층이나 이미 증상이 진행된 중등증 환자에게 효과가 더 좋았다.

렉키로나주는 50세 이상의 폐렴 동반 중등증 환자에게 투약했을 때 입원이 필요한 중증으로 악화하는 비율을 68% 감소시켰고, 폐렴을 동반한 환자의 치료 기간 역시 10.8일에서 5.7일로 5일 이상 단축했다.

아울러 코로나19 증상이 사라지는 임상적인 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약 투여군에서는 8.8일로 3일 이상 줄인 것으로 나타났다.

다만 전체 환자의 중증 진행률 등은 통계적인 유의미성을 확보하지 못했다. 이는 임상 2상 대상자가 307명으로 적었기 때문인 것으로 풀이된다. 이러한 점은 대규모 임상 3상에서 유의미한 결과를 내놓을 수 있을 것으로 기대된다.

의료계 관계자는 "치료제라면 사망률을 낮추는 게 의미가 있는데, 이 부분이 발표가 안 됐다"면서 "임상 3상 정도는 돼야 충분히 의미 있는 결과라고 판단할 수 있는데 이번 임상 2상 결과만 봐서는 정확하게 평가하기는 어려워 보인다"고 지적했다.

지난 18일 식품의약품안전처 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 품목허가를 권고했다. ⓒ셀트리온

식약처 검증자문단 "임상 3상 전제로 품목허가 권고"

지난 18일 식품의약품안전처 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 품목허가를 권고했다.

자문단 전문가들은 코로나19 확진자가 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 치료군과 위약군 사이에 유의미한 차이가 없다고 봤다. 때문에 임상 3상을 통해 증상이 악화하는 것을 유의미하게 줄일 수 있음을 확실히 보여줄 수 있어야 한다고 판단한 것이다.

이러한 가운데 오는 27일 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'의 자문 결과가 나올 예정이어서 주목된다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신을 허가하기 전 ▲검증자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 등의 자문 절차를 거친다.

한편, 정부는 렉키로나주의 현장 투입을 기대한다는 입장이다. 정세균 국무총리는 지난 18일 중앙재난안전대책본부 회의에서 "다음 달 초부터는 (렉키로나주가) 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것"이라고 말했다.

렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받으면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다. 또한 세계적으로 일라이릴리, 리제네론에 이어 세 번째 코로나19 항체치료제로 이름을 올리게 될 전망이다.