"국산 코로나 치료제 2호 나온다"…국내 제약사들 속도전

종근당 2월·GC녹십자 4월 허가 신청 예정

대웅제약, 먹는 약으로 개발 중…상반기 허가 신청 계획

셀트리온에 이어 제2, 3의 국산 코로나19 치료제 자리를 놓고 국내 제약사들이 속도전을 벌이고 있다.(자료사진) ⓒ셀트리온

셀트리온에 이어 제2, 3의 국산 코로나19 치료제 자리를 놓고 국내 제약사들이 속도전을 벌이고 있다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 코로나19 치료제 후보물질 15건에 대한 임상이 진행 중이다.

이 중 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서 개발한 첫 코로나19 치료제로 이미 조건부 허가를 받았고, 뒤이어 종근당·GC녹십자·대웅제약 등 후발주자들이 상용화를 위한 작업에 박차를 가하고 있다.

특히 임상 진척이 빠른 GC녹십자, 종근당의 치료제는 이르면 4~5월 조건부 허가가 날 것으로 예상된다.

GC녹십자는 지난해 말 임상 2상 시험을 끝낸 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 데이터를 분석하고 있다. 회사는 코로나19에 감염된 폐렴 환자와 고령, 기저 질환자 등 고위험군 60명을 대상으로 한 임상 2상을 진행했다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어 있는 면역 단백질만 추출해 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 이미 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 상용화에 유리할 것으로 평가받는다.

GC녹십자는 올해 1분기 임상 데이터 분석 결과가 나오는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 방침이다.

종근당은 이달 중 나파벨탄의 글로벌 임상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. ⓒ종근당

종근당, 이달 내 '나파벨탄' 조건부 허가 신청

종근당은 기존에 다른 질환 치료에 쓰이던 약을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 방식으로 임상을 진행하고 있다.

회사는 급성췌장염 약인 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 사용하기 위해 러시아와 호주, 멕시코 등에서 글로벌 임상을 진행 중이다. 지난달 중순에는 러시아에서 100여명 규모로 진행한 임상 2상을 마쳤다.

종근당이 공개한 임상 2상 결과에 따르면 고위험군 환자에게 10일 동안 나파벨탄을 투약한 결과 61.1%의 증상 개선율을 나타냈다. 표준치료의 11.1%에 비해 높은 효과를 보인 것이다. 회복에 걸리는 기간은 평균 10일로, 표준치료군(14일)과 비교해 4일 단축됐다.

나파벨탄의 주성분인 '나파모스타트'는 코로나19 바이러스의 인체 세포 침투 과정에 주요 역할을 하는 단백질분해효소(TMPRSS2)를 억제하는 것으로 알려졌다.

종근당은 이달 중 나파벨탄의 글로벌 임상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

GC녹십자는 올해 1분기 임상 데이터 분석 결과가 나오는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 방침이다. ⓒGC녹십자

대웅제약 "복용 편의성 높은 먹는 약으로 개발 중"

대웅제약은 주사제가 아닌 먹는 약(경구치료제) 형태로 코로나19 치료제 개발에 매진하고 있다.

대웅제약 역시 약물 재창출 방식을 택했다. 회사는 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19 경증과 중등증 치료용으로 임상을 진행해왔다.

지난해 12월 임상 2상을 완료하고 중간 결과를 얻었지만 환자의 음전 시간(바이러스가 완전히 사라져 양성에서 음성 판정이 되는 데 걸리는 시간) 감소 효과를 충분히 확인하지는 못했다.

대웅제약은 피실험자 수가 적었기 때문이라고 판단, 기존 80명에서 대폭 늘린 1000여명을 대상으로 추가 임상을 진행 중이다. 추가 임상이 마무리되는 대로 상반기 내에는 조건부 허가를 신청할 계획이다.

회사는 팬데믹(감염병 대유행)이 장기화되는 상황에서 주사제보다 먹는 약이 글로벌 시장에서 우위를 점할 것이라고 보고 있다. 거동이 불편한 환자나 고령자가 병원에 내원하거나 입원하지 않고도 손쉽게 약을 복용할 수 있기 때문이다.

이밖에도 신풍제약, 엔지켐생명과학, 부광약품, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드 등이 국내외에서 임상을 진행하고 있다.

제약업계 관계자는 "백신보다는 치료제 개발이 빠르다 보니 올 상반기 내에 셀트리온 '렉키로나주' 외에도 3종 정도는 코로나19 치료제로 조건부 허가가 날 것으로 보인다"면서 "다만 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발 중인 일부 기업들 중에는 임상 진척이 늦고, 환자 모집조차 제대로 이뤄지지 않은 곳이 여전히 많다"고 지적했다.