"국내는 좁다"… 대웅제약 '나보타' 글로벌 무대로 확장

미국 진출 3년 만에 누적 매출 3000억

중국, 유럽 등 세계 100개국 이상 허가 목표

대웅제약이 자사 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 해외 진출 속도를 높이고 있다. ⓒ대웅제약

대웅제약이 자사 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 해외 진출 속도를 높이고 있다.

26일 대웅제약에 따르면 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출했다. 특히 진출 3년차인 미국에서 나보타의 매출 성장세가 가파르다. 주보(나보타의 미국 제품명)는 올해 3월 기준 누적 북미 매출액 2억2304만달러(2852억원)를 기록했다.

대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 미간 주름을 적응증으로 한 주보의 판매허가를 획득하고 그해 판매에 나섰다. 주보는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득한 보툴리눔톡신 제품이다. 출시 첫해인 2019년 3500만 달러(441억원)였던 주보의 북미 매출액은 2020년 5583만 달러(704억원)로 59.5% 증가했고, 2021년엔 9898만 달러(1249억원)로 77.3% 성장했다.

최근에는 사우디아라비아와 우크라이나에서도 품목허가를 획득했다. 사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽힌다. 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 우크라이나는 동유럽에서 시장 규모가 비교적 큰 국가 중 하나다.

올 하반기에는 누시바라는 이름으로 유럽 진출도 앞두고 있다. 에볼루스는 앞서 2019년 9월 유럽의약품청(EMA)으로부터 나보타의 판매 허가를 획득했다. 그러나 이듬해 코로나19 확산으로 대면 영업이 불가능해지면서 유럽 발매 시기가 한차례 연기된 바 있다. 유럽의 보톨리눔 톡신 시장은 미국, 중국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 시장 규모는 5000억대로 추정된다.

대웅제약은 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에도 나보타의 허가신청을 제출하고 현지 출시를 준비하고 있다. 내년에는 호주에서 허가를 획득할 것으로 예상된다.

대웅제약은 중국 진출 초읽기에도 들어갔다. 회사는 지난해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다. 나보타는 중국 현지에서 진행한 임상 3상에서 좋은 결과를 나타냈다.

중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.

업계 관계자는 "나보타의 경우 제품의 품질은 기존 시장을 선점하고 있는 보톡스와 비슷하면서도 가격은 20%가량 저렴해 해외에서 반응이 좋다"면서 "한국 기업들의 기술력이 좋아지면서 휴젤이나 대웅제약의 보툴리눔톡신 제품이 글로벌 시장에서 선전하고 있다"고 말했다.