식약처의 계속되는 철퇴...보톡스 업계 “K-바이오 죽이기”

휴온스 ‘리즈톡스’ 허가 취소...벌써 7곳

종근당 영향 가능성↑ 보톡스 기업 절반

기업 신뢰 악영향...해외진출 등 성장 저해

법적 조치 진행...메디톡스 본안 1심 선고

ⓒ게티이미지뱅크

국내 보툴리눔 톡신 업계가 다시 한 번 얼어붙었다. 식품의약품안전처가 ‘품목 허가 취소’ 철퇴를 또 휘둘렀기 때문이다.

6일 업계에 따르면 식약처는 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 생물학적제제인 보툴리눔 톡신을 국가출하승인 없이 국내에 판매해 ‘약사법’을 위반했다는 이유다. 이에 식약처는 허가 취소와 함께 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.

이번 처분으로 품목 허가 취소 처분을 당한 국내 보툴리눔 톡신 제제 생산 업체는 총 7곳이 됐다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 상업화 기업 16곳 중 거의 절반에 달하는 기업들이 제제를 받은 셈이다. 뿐만 아니라 종근당의 원더톡스주는 휴온스바이오파마의 위탁생산제품이기 때문에 전제조업무정지가 이어질 경우 원더톡스 역시 영향을 피하기 어려울 전망이다.

지난 2020년 메디톡스를 시작으로 줄줄이 이어진 품목 허가 취소 사태는 ‘간접수출’에 대한 식약처와 업계의 법리해석이 달라지면서 발생했다. 식약처는 일부 기업들이 간접수출 과정에서 국내에 소재를 둔 도매상과 거래를 했는데 이 부분에서 ‘국내 판매’가 이뤄졌다고 판단했다. 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적제제의 경우 약사법에 따라 국가출하승인을 받지 않는다면 국내 판매가 법적으로 불가능하다.

반면 기업들은 단순히 해외수출을 위해 생산한 의약품이고 해당 제품들은 국가출하승인 대상이 아니라며 국내 유통 사실이 없다고 반박했다. 또 1991년 약사법 개정을 통해 수출입업 허가제를 폐지함에 따라 수출 관련 사항은 이미 약사법과 관련한 사항이 아니라고도 강조했다.

업계는 식약처의 계속되는 보툴리눔 톡신 업계 내 잇따른 허가 취소가 결국 이 업계의 성장성을 저해시킨다는 우려의 목소리를 내고 있다.

한 업계 관계자는 “제약바이오 기업들에게 국가 규제기관의 제제는 기업 신뢰도에 큰 타격”이라며 “최근 보툴리눔 톡신의 미용 외 적응증 확대로 업계 전반에서 활발한 해외 진출을 도모하고 있는 지금, 이러한 상황은 K-바이오 업계에 부정적인 영향을 미칠 것”이라고 토로했다.

이에 제제를 받은 7곳은 해당 행정처분에 대한 법적 조치를 진행 중이다. 휴온스바이오파마를 제외한 6곳에 대해서는 허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청이 인용된 상태다. 이번에 처분을 받은 휴온스바이오파마도 곧바로 법적 대응에 돌입한다는 방침이다. 휴온스바이오파마 관계자는 “시일에 맞춰 집행정지 가처분 신청 등을 준비 중”이라며 “회사는 이번 처분에 대해 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 것”이라고 밝혔다.

한편 7곳 중 가장 먼저 행정소송에 돌입한 메디톡스의 본안 1심 선고가 이날 오후 1시50분경 대전지방법원에서 진행될 예정이다.