세계 첫 MASH 신약 등장…국내 기업 어디쯤 왔나

美 마드리갈 ‘레즈디프라’ FDA 최초 승인

알코올 아닌 대사이상 관련 간질환 통칭

글로벌 시장 규모 33조 “증가세 지속”

한미약품·동아ST·유한양행 등 개발 여념

지방간 관련 이미지 ⓒ게티이미지뱅크

폭발적인 환자 증가세로 라이징 마켓으로 꼽히던 ‘대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)’ 치료제 시장의 물꼬가 터졌다.

19일 관련업계에 따르면 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)은 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 ‘레즈디프라(성분명 레스메티롬)’을 허가했다. 레즈디프라는 세계 최초로 승인받은 MASH 치료제로 F2~F3기 질환의 중등도 및 중증 간 섬유증 MASH 치료용 약물로 승인받았다.

MASH는 대개 술로 인해 발병되는 지방간과 달리 비만, 당뇨병 등 대사 기능 장애로 발병하는 지방간염을 일컫는다. 지금까지는 ‘NASH(비알코올성 지방간염, Nonalcoholic Steatohepatitis)’라는 명칭으로 불렸으나 지난해 글로벌 학회를 통해 주요 원인인 대사 이상을 강조하기 위해 이름이 바뀌었다.

이번 허가에서 FDA는 미국 내 약 600만에서 800만 명의 사람들이 중등도에서 진행된 간 섬유증 또는 흉터가 있는 NASH를 앓고 있고 그 수는 증가할 것으로 예상된다고 강조했다. FDA 측은 이러한 이유로 레즈디프라를 혁신치료제, 패스트 트랙 및 우선순위 검토 지정을 통해 ‘가속 승인’을 진행했다. 이에 마드리갈은 레즈디프라의 임상적 이점을 검증하기 위해 이후 추가 연구를 완료해야 했다.

제약바이오 업계 관계자는 “MASH 치료제의 글로벌 시장 규모는 2026년 약 33조원까지 집계되는 매우 큰 시장”이라며 “환자 수가 빠르게 늘어나는 데 비해 치료제는 없었던 상황이기 때문에 FDA 역시 신속심사 등을 통한 빠른 허가로 시장 내 활약을 기대하고 있는 것”이라고 말했다.

레즈디프라의 허가로 그간 안갯속이었던 MASH 치료제 시장의 이정표가 세워지면서 국내 제약사들의 후발주자 경쟁 참여에도 귀추가 주목되고 있다.

한미약품은 GLP-1 계열 MASH 치료제 ▲에피노페그듀타이드 ▲에포시페그트루타이드 임상을 진행 중이다. 특히 에피노페그듀타이드는 글로벌 빅파마 MSD에 기술이전한 물질로 내년 하반기 중 글로벌 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

동아ST는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH 치료제 후보물질 ‘DA-1241’에 대한 글로벌 임상을 진행 중이다. GPR119 작용제 기전의 ‘퍼스트 인 클래스(계열 내 첫 신약)’로 개발 중인 DA-1241은 올해 하반기 임상 2상을 마무리하고 2030년 허가 신청을 목표하고 있다.

유한양행 역시 글로벌 빅파마 베링거인겔하임과 MASH 치료제 개발을 진행 중이다. 지난 2019년 유한양행은 MASH 치료제 후보물질 ‘YH25724’를 베링거인겔하임에 기술수출하며 MASH 치료제 공동 개발에 나섰다. 지난 2021년 유럽에서 글로벌 임상 1상을 진행했으며 해당 결과는 올해 안에 공개될 전망이다.