황반변성 치료제 ‘아일리아’ 시밀러 두고 K-제약바이오 대격돌

아일리아 1월 국내 특허 만료…시밀러 개발 속도

삼바에피스 국내 출시 선두, 셀트 글로벌향 시도

삼천당제약 등 차별점 부각한 바이오시밀러도 관심

황반변성 치료제 아일리아 ⓒ약학정보원 캡처

연간 글로벌 매출액 13조원에 달하는 블록버스터 시장의 문이 열렸다. 지난해 특허 만료로 바이오시밀러 진입이 허락된 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 시장 규모를 두고 국내 제약바이오 기업이 각축전을 벌이고 있다.

아일리아는 바이엘과 리제네론이 2011년 출시한 당뇨 환반부종과 습성 황반변성 치료제다. 황반변성이란 인구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명도 유발할 수 있다. 전 세계적으로 고령화가 빨라지면서 황반변성 관련 시장 규모 역시 커지고 있어 관련 시장에 대한 관심도가 급증하는 추세다.

이가운데 아일리아의 특허가 속속 만료되면서 바이오시밀러 시장이 태동 중이다 국내 특허는 지난 1월 만료됐으며 주요 시장인 미국, 유럽 역시 내년 내 만료 예정이다.

국내 바이오시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스가 선두를 달리고 있다. 삼성바이오에피스는 아일리아의 국내 특허가 만료된 지 한 달이 지난 시점인 지난 2월 ‘아필리부’에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 국내 바이오 기업 가운데는 가장 빠른 속도다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보한 것은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이다. 삼성바이오에피스는 국내 안과질환 치료제 영업에 대한 역량을 갖춘 삼일제약과 판매 계약을 맺어 판매 시너지 고도화도 계획 중이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(의약품인허가) 팀장 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증했다”며 “앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

셀트리온도 지난해 7월 식약처에 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’에 대한 품목허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 셀트리온은 국내와 함께 글로벌 향 출시 진출에도 박차를 가하고 있다.

현재 셀트리온은 식약처와 함께 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 마쳤다. 회사 관계자는 “CT-P42는 글로벌 3상 결과를 바탕으로 주요국 순차 허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중이라며 ”기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 점차 강화해 나갈 것“이라고 말했다.

차별성을 강조한 기업도 있다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’은 주사제인 아일리아를 프리필드시린지 형태로 개발했다. 주사기에 이미 약물이 충전된 상태로 유통되는 프리필드시린지는 의료진의 편의성 제고로 선호도가 높아지고 있다. 삼천당제약은 국내는 물론 유럽에도 프리필드시린지로 품목허가를 신청한 상태다.

삼천당제약 관계자는 ”유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은 삼천당제약이 처음“이라며 ”프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 빠르게 허가 단계에 진입할 수 있었다“고 설명했다.