차세대 폐렴구균 21가 백신 ‘스카이팩’ SK바이오사이언스 구원투수 될까

GBP410 호주 3상 IND 승인…4Q 투약

소아 폐렴구균 백신 가운데 최다 혈청

연간 12조 시장 80% 정조준…준비 속속

SK바이오사이언스 연구원들의 실험 모습 ⓒSK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 21가 단백접합(PSV) 백신 후보물질(스카이팩, GBP410)이 글로벌 임상 3상에 돌입한다. SK바이오사이언스가 내세운 5개 블록버스터 파이프라인 중 가장 앞선 물질로 연간 12조원의 시장을 정조준하고 있다.

25일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 GBP410의 임상 3상 시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다. 이는 GBP410의 다국가 3상 계획 중 첫 번째 승인으로 SK바이오사이언스는 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 IND 절차가 진행될 것이라고 내다봤다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

더 주목할 만한 점은 혈청형의 개수다. GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다.

폐렴구균은 약 90여가지의 혈청형으로 구분되며 각각의 혈청형이 확률은 다르지만 모두 질환을 일으킬 수 있다. 현재 시판 중인 백신으로 일부 혈청에 대한 항체를 보유하더라도 다른 혈청형에 의해 감염될 가능성이 있기 때문에 백신 업계에는 더 많은 혈청형을 예방하는 백신 개발이 숙제로 남아있다.

현재 전체 폐렴구균 시장에서 가장 많은 혈청형을 예방하는 백신은 MSD가 개발한 23가 다당류 백신이다. 다만 이 백신은 단백접합 백신보다 면역원성이 낮고 접종 대상이 성인으로 국한돼 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 21가 단백접합 백신 ‘캡백시브’ 역시 단백접합 백신 가운데서는 가장 많은 혈청형을 예방하나 성인 대상이다.

백신 업계 한 관계자는 “많은 회사들이 더 많은 혈청형을 포함하기 위해 도전 중이나 혈청형이 증가될수록 면역원성이 감소되는 부작용이 있다”며 “다가백신 요구가 증가함에도 불구하고 빠르게 시장의 요구에 충족되는 백신이 나오지 않는 것”이라고 설명했다.

GBP410은 지난해 6월 확보한 임상 2상 결과에서 대조백신(프리베나13)과 비교임상 결과 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스는 GBP410이 블록버스터 백신이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 폐렴구균 백신 시장은 글로벌에서 코로나19 백신을 제외한 단일백신 가운데 가장 큰 규모로 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 해당 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%를 기록하며 2028년 12조원까지 성장할 것으로 예상된다.

이 가운데 GBP410이 타겟하고 있는생후 6주~만 17세의 영유아 및 청소년을 대상으로 하는 소아 시장은 폐렴구균 백신 시장의 80%를 차지하는 주요 시장이다.

SK바이오사이언스 관계자는 “성인 폐렴구균 발병률 역시 증가하고 있으나 여전히 소아의 재발률 등이 더 높아 시장성이 더 큰 상황”이라며 “안동L하우스 증축 공사를 통해 GBP410의 생산 능력도 확보 중이며 사노피의 풍부한 마케팅 역량과 함께 빠르게 시장 점유율을 높일 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 올해 4분기 중 호주에서 3상 첫 투약을 준비 중이며 오는 2027년 모든 3상을 완료하고 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.