5분 안에 투약하는 항암제…‘옵디보’ 피하주사 제형 美 FDA 허가

글로벌 최초의 피하 투여 PD-1 억제제

투약 시간 단축, 편의성 향상 기대

면역항암제 옵디보의 피하주사 제형이 미국 FDA 승인을 획득했다. ⓒ약학정보원

글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 개발한 ‘옵디보’의 피하주사(SC) 제형 ‘옵디보 큐반틱’이 지난해 12월 27일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다. 옵디보가 2014년 12월 미국 최초의 PD-1 억제제로 FDA 승인을 받은지 10년 만이다.

옵디보는 PD-1 계열에 작용하는 면역항암제로 면역 T세포 표면에 있는 PD-1 수용체와 결합해 암세포를 제거한다. 이번 승인으로 옵디보 큐반틱은 글로벌 최초이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 됐다.

SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 3~5분 수준으로 짧고, 투약 편의성도 높다는 장점이 있다. 제약 바이오 업계는 옵디보 큐반틱을 시작으로 향후 환자가 집에서도 항암제를 자가 투약할 수 있는 시대가 도래할 것이라 전망하고 있다.

이번 옵디보 큐반틱 개발은 미국 할로자임 테라퓨틱스와의 협업을 통해 이뤄졌다. 앞선 2024년 9월 피하주사 제형으로 미국 FDA 승인을 받은 스위스 제약사 로슈의 PD-L1 억제제 ‘테센트릭 하이브레자’ 또한 할로자임의 ‘인핸즈’ 기술을 결합했다.

혈관에 주사하던 IV 제형을 SC 제형으로 바꾸려면 피하 조직 속 히알루론산을 분해해 약물이 혈관까지 흡수될 수 있도록 돕는 기술이 필요하다. 인핸즈란 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하 약물 전달 기술이다.

BMS, 로슈가 SC 제형을 먼저 시장에 선보인 가운데 면역항암제 선두기업인 머크도 그 뒤를 바짝 쫒고 있다. 지난해 11월 19일 머크는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다’의 SC 제형 개발을 위해 임상을 진행하고 있다.