[식약처 업무보고] 개발~제품화 기간 단축…‘규제정합성 검토’ 제도 운영

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정부가 과학과 협력으로 산업 성장과 글로벌 진출을 지원한다. 이를 위해 개발부터 제품화까지 기간을 앞당기는 전략적인 지원을 하고 글로벌 규제기관과 협력을 더하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처는 21일 이러한 내용을 담은 ‘2025년 주요정책 추진계획’을 공개했다. 계획에 따르면 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 ‘규제정합성 검토’ 제도를 본격 운영한다.

유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시한다. 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 ‘길잡이 프로그램’을 운영해 혁신제품의 시장진입을 촉진한다.

정부의 규제과학 역량 강화를 위해 미(美)·EU 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정을 운영한다. 위해평가 등 역량 강화를 위한 선진 해외규제 기관 교육 참여를 지원한다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 신청한 중국의 GMP 규제역량 평가에 평가국으로 활동하고 WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가를 추진해 규제 선도국으로서의 위상을 높인다.

AI 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS)과 APEC 연계 아·태 식품규제기관장협의체(APFRAS)를 개최해 글로벌 규제 이슈도 주도한다.

일본·대만·싱가포르와 다자 간 의약품 규제 상호협력을 추진한다. 신흥 수출국에서 국내 의약품의 허가 절차 간소화 지위 획득을 추진하는 등 수출장벽 해소와 글로벌 진출을 지원한다.

미(美) 국립암연구소와 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 수행하고 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 허가·심사(OPEN 프로그램)에 참여한다. 국제의료기기규제조화기구(GHWP)와 융복합 의료기기 국제공통 가이드라인 개발 등 상호 규제체계를 공유하고 기술협력을 추진한다.

외국 규제당국과 대면상담, 수출상담회 개최 등 업계에 수출 소통 기회를 제공하는 ‘LINKUP 프로그램’을 운영한다. 국제기관별 규제이해도가 높은 전담 RM을 지정·운영해 기업별·품목별 맞춤형 규제 동향과 위해정보 등을 제공한다.