규제 걷어내는 체외진단기기시장 “아직 갈 길 멀어”

신의료기술평가 규칙 개정됐지만 이중 규제 여전

불필요한 제도 개선해야 한다는 목소리 나와

신의료기술평가 규칙 개정됐지만 이중 규제 여전
불필요한 제도 개선해야 한다는 목소리 나와

신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안이 시행되면서 국내 체외진단기기 기업들의 기대감이 높아지고 있다. 하지만 개정안 통과 후에도 여전히 불필요한 절차가 많아 대대적인 제도 손질이 필요하다는 지적이 나온다. ⓒ게티이미지뱅크

신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안이 시행되면서 국내 체외진단기기 기업들의 기대감이 높아지고 있다. 하지만 개정안 통과 후에도 여전히 불필요한 절차가 많아 대대적인 제도 손질이 필요하다는 지적이 나온다.

이번 개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 줄어든다. 신의료기술평가와 보험등재 심사를 동시에 진행해 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼을 단축시키는 것이다.

그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움이 상당 부분 해소될 것이라는게 보건복지부의 전망이다.

신의료기술평가는 처음 등장하는 신의료행위가 나타났을 때 의학적으로 검증되지 않은 기술로부터 건강권을 보호하고 신의료기술의 개발을 장려하기 위해 지난 2007년에 제정됐다.

그동안 체외진단 의료기기 전문기업들은 신의료기술평가를 신제품 출시를 가로막는 장애물이라고 호소해왔다. 식약처에서 임상자료를 모두 검토하고 안전성과 유효성을 평가받은 의료기기를 출시 직전에 다시 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)의 검증을 받아야 하는 등 절차가 길고 복잡했기 때문이다.

체외진단의료기기는 침이나 혈액 등으로 병을 진단하는 데 필요한 의료기기다. 진단 시약이나 키트를 포함해 차세대염기서열분석(NGS) 기반 분자진단, 액체 생체 검사 등이 대표적이다. 매년 가장 주목해야 할 바이오헬스 기술로 체외진단 기술이 꼽히지만 의료기기법에 묶인 규제로 성장세가 더뎠다.

체외진단기기 시장은 국내 기업들이 매출의 80~95%를 해외에서 올리고 있는 수출 주도형 성장 산업이다. 국내 시장이 크지 않은데다 보험수가에 묶여 있기 때문에 체외진단 의료기기 기업들은 처음부터 글로벌 시장 진출을 목표로 한다. 그러나 국내 시장에서 정부 허가를 기다리는 사이 ‘헌 기술’로 전락, 글로벌 기업에 시장을 빼앗기는 일이 부지기수다.

일각에선 글로벌 수준으로 산업이 성장하기 위해 이중 규제를 없애야한다는 의견도 나온다. 개정안이 시행됐지만 여전히 보건복지부와 식품의약품안전처 두 기관으로부터 허가를 받아야 하는 문제점이 개선되지 않았기 때문이다.

관련 업계 관계자는 “신의료기술평가 개정안이 통과돼 시행되고 있는 것은 크게 환영할 일”이라면서도 “이번 개정안에 규제기관 두 곳을 일원화하는 것이 반영되지 않아 업계가 효과를 체감하기가 어려운 현실”이라고 말했다.