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ITC 최종판결 D-60…메디톡스-대웅제약 치열한 생존전략


입력 2020.09.08 07:00 수정 2020.09.08 07:59        이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

예비판결서 우위 점한 메디톡스, 해외진출 및 국내 판매재개 노려

대웅 "11월 최종판결서 반드시 반전 있을 것"

미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결이 두 달가량 남은 가운데 대웅제약과 메디톡스가 각자 생존전략을 찾고 있다. ⓒ각사 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결이 두 달가량 남은 가운데 대웅제약과 메디톡스가 각자 생존전략을 찾고 있다. ⓒ각사

미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결이 두 달가량 남은 가운데 대웅제약과 메디톡스가 각자 생존전략 모색에 분주한 모습이다.


지난 7월 ITC 행정판사는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 예비판결했다.


이어 대웅제약 보툴리눔 톡신제제 '나보타(미국 판매명 주보)'에 대해 10년 수입금지 명령을 권고했다. 나보타가 미국 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물인 만큼 시장에서 배척하겠다는 뜻이다.


ITC 최종판결은 오는 11월 중 나올 예정이다. ITC는 예비판결의 전체 또는 일부에 대해 파기·수정·인용 등 나보타 수입금지에 대해 최종판결을 내리며, 이후 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다.


지난 예비판결에서 우위를 점한 메디톡스는 보툴리눔 균주 출처를 놓고 2016년 시작된 보톡스 전쟁 논란에서 일단 우위에 섰다. 이번 ITC 판결자료를 국내에서 진행 중인 민형사 소송에 제출할 계획이다.


메디톡스는 2017년 10월 대웅제약을 상대로 균주 기술정보 등의 사용금지 및 손해배상 소송을 제기해 현재 서울지방법원 1심이 진행 중이다.


ITC 최종판결까지 메디톡스의 승리로 끝난다면 중국 진출에도 도움이 될 전망이다. 메디톡스는 2018년 2월 메디톡신에 대한 품목허가를 신청했지만 아직 허가 답변을 받지 못한 상태다. 하지만 ITC 판정이 메디톡스에 유리하게 난다면 중국 허가에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.


메디톡스는 품목허가 취소처분이 잠정 정지된 메디톡신의 재출시 준비에도 한창이다. 품목허가 취소 대상이었던 메디톡신 50·100·150유닛은 본안 소송이 진행되는 동안 생산 및 판매가 가능해진 상태다.


이에 최근에는 식품의약품안전처에 메디톡신 제품에 대한 국가출하승인을 신청했다. 국가출하승인은 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 일종의 이중 점검 제도다. 국가출하승인을 받아 메디톡신의 판매가 재개될 경우 수익성 개선에도 도움이 될 것으로 보인다.


대웅제약은 물러서지 않겠다는 입장이다. 보툴리눔 균주가 영업기밀이 된 사례가 없고, 해당 균주는 이미 과거에 미국에서 여러 나라로 유출돼 여러 회사가 보유하고 있다며 예비판결이 부당하다는 주장이다. ⓒ대웅제약 대웅제약은 물러서지 않겠다는 입장이다. 보툴리눔 균주가 영업기밀이 된 사례가 없고, 해당 균주는 이미 과거에 미국에서 여러 나라로 유출돼 여러 회사가 보유하고 있다며 예비판결이 부당하다는 주장이다. ⓒ대웅제약
대웅제약 "최종에서 뒤집힐 것"… 치료용 보톡스 시장 및 코로나 치료제 임상 활발


지난해 5월 미국 시장에 나보타(미국 판매명 주보)를 출시한 대웅제약은 ITC 최종판결이 예비판결과 같을 경우 수출 시장 확대에 제동이 걸리게 된다.


ITC의 나보타 수입금지 권고가 최종 확정되면 미국 진출 1년 만에 현지 사업을 접어야 하기 때문이다.


그러나 대웅제약은 물러서지 않겠다는 입장이다.


보툴리눔 균주가 영업기밀이 된 사례가 없고, 해당 균주는 이미 과거에 미국에서 다양한 나라로 유출돼 여러 회사가 보유하고 있다며, 예비판결의 부당함을 주장하고 있다.


대웅제약은 만약 나보타의 미국 내 판매금지가 확정될 경우 연방법원에 항소 할 방침이다.


대웅제약은 ITC 예비판결과 달리 최종에서는 결과가 뒤집힐 것이라고 자신하며 공격적 행보를 보이고 있다.


대웅제약은 ITC 예비판결 이후 파트너사 에볼루스로부터 4000만 달러의 전환사채를 인수하기도 했다. 나보타 유통판매를 담당하는 에볼루스에 자금력을 더 투입, 공격적 마케팅을 하기 위한 조치다.


대웅제약은 미용 목적 외에 치료용 보톡스 시장에도 진출할 계획이다. 대웅제약의 파트너사 이온바이오파마는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상’ 적응증으로 임상 2상을 승인 받았다.


대웅제약은 미국에서만 약 5만명이 경부근긴장이상을 앓고 있는 점, 해당 질환의 표준치료법이 보톡스 투여인 점을 앞세워 미국 내 보톡스 치료시장 입지를 강화할 계획이다.


대웅제약은 자사가 개발 중인 코로나19 치료제 임상도 활발히 진행하고 있다.


회사는 지난 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인 받았다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다.


니클로사마이드는 구충제로 개발됐지만 폐섬유증 등 폐질환에도 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 한국파스퇴르연구소의 약물 스크리닝 결과 항바이러스 효능이 렘데시비르의 40배에 달하는 것으로 밝혀져 주목을 받았다.


이와 함께 췌장염 치료제 ‘카모스타트’의 코로나19 치료제 국내 임상 2상에도 착수했다. 카모스타트 역시 파스퇴르연구소가 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 세포 침투 능력을 억제한다는 것이 확인됐다.


대웅제약 관계자는 "최근 미국의 다수의 기관과 저명한 전문가들이 ITC의 예비판결이 잘못됐다는 내용의 의견서를 제출한 것으로 안다"며 "메디톡스의 영업비밀 인정은 명백한 오판이며, 최종판결에선 대웅제약이 승리할 것"이라고 말했다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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