셀트리온 "코로나 항체치료제 임상 2상 효과 우수"…200만명분 추가 생산

‘2021 하이원 신약개발 심포지아’서 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과 공개

"중증환자 발생률 및 회복 시간 현저히 낮춰 유효성 입증"

셀트리온은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 임상 2상 결과 "항체치료제 치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다"고 13일 밝혔다. ⓒ셀트리온

셀트리온은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 임상 2상 결과 "항체치료제 치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다"고 13일 밝혔다.

셀트리온은 이날 대한약학회 주최 학술대회 '하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 임상에 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 이날 오후 6시부터 발표에 나섰다.

해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월25일 최종 투약을 완료했다.

이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석한 것이다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.

셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인했다. 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계를 주의 깊게 관찰했다는 설명이다.

셀트리온 측은 "이번 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며, 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다"고 강조했다.

또한 중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내면서 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 점도 눈에 띈다고 설명했다.

경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. ⓒ셀트리온

"50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소"

경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축된 것으로 나타났다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

셀트리온은 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다고 밝혔다.

"이상 반응 없어 우수한 안전성 증명"

회사는 안전성 평가 결과 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다고도 설명했다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

엄중식 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비를 해뒀다"며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 했다.

렉키로나주의 연구성과는 1월 12일자(현지시간)로 세계적 과학저널 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 게재됐다.