지놈앤컴퍼니 GEN-001, 2상 중간 목표 달성...2단계 돌입

면역항암 마이크로바이옴 치료제 병용임상

중간 분석 결과, 객관적 반응률 목표 달성

탑라인 데이터 결과 내년 하반기 발표 예정

ⓒ지놈앤컴퍼니

지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성하여 2단계 임상을 진행하기로 결정했다고 18일 밝혔다.

GEN-001은 위암뿐 아니라 담도암을 대상으로 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용투여 임상 2상을 진행 중에 있다. 지놈앤컴퍼니는 미충족 의료수요가 높은 진행성 담도암을 대상으로 치료 옵션을 확대하기 위해 최근 ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상 시험 계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청한 바 있다.

지놈앤컴퍼니에 따르면 GEN-001 위암 대상 임상 2상 중간 분석 결과, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 목표한 수치를 초과했다. 회사 측은 최종 분석 데이터도 순조롭게 확보할 것이라고 설명했다. 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 내년 하반기로 예상된다.

이번 병용 임상 총괄 책임 연구자인 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “이전 2차 이상의 표준 치료에 실패한 위암 환자에게 새로운 치료법 마련이 매우 중요하다고 생각하며, 이번 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 GEN-001의 병용 투여에 대한 2상 임상시험의 중간 분석 결과가 상당히 흥미롭다”라며 “향후 최종 분석에 대한 기대감이 높으며, 순조롭게 임상시험이 진행될 수 있도록 지속적인 협력을 하겠다”라고 말했다.

지놈앤컴퍼니는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 의견에 따라 기존 임상시험계획서 대로 2단계 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상 중간결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “IDMC의 임상 지속 진행 권고는 GEN-001과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 병용 요법의 위암 대상 임상 2상 중간 결과가 목표한 바를 충족했다는 것을 의미한다”며 “내년에 GEN-001 위암 대상 임상 2상 데이터를 확보하고 파트너사 또는 글로벌 빅파마와 기술이전 논의를 할 예정”이라고 밝혔다.