KTR, 파라과이 의료기기 수출 규제 직접 대응…국내 유일 파라과이 인정 의료기기 GMP 기관

20일 파라과이 산업부 장관 등 KTR 방문

20일 한국화학융합시험연구원(KTR) 과천 본원을 방문한 파라과이 고위급 방문단이 기념촬영을 하는 모습.ⓒKTR

앞으로 파라과이에 의료기기를 수출할 경우 한국화학융합시험연구원(KTR)을 통하면 까다로운 허가 절차를 피할 수 있게 됐다.

KTR은 20일 파라과이 산업부 하비에르 히메네스(JAVIER GIMÉNEZ GARCÍA DE ZÚÑIGA) 장관을 대표로 하는 고위급 방문단을 과천 본원으로 초청, 의료기기를 비롯한 시험인증 서비스 분야 협력 강화를 공동 모색했다.

이번 업무 협의는 지난 7월 시행된 파라과이 의료기기 등록제도에 맞춘 수출 허가 간소화 사업을 비롯해 지난해 8월 파라과이 산업부, 위생감시청과 체결한 업무협약의 후속 사업 구체화를 위해 마련됐다.

특히 KTR은 파라과이 정부를 대상으로 적극적인 의료기기 수출 지원 활동을 진행해 한국이 고(高)위생감시국으로 인정받는 성과를 거뒀다.

또한 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 제조품질관리기준(GMP) 기관 위상을 확보했다. 이에 따라 국내 기업이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우 KTR이 발급한 GMP 인정서와 시험성적서로 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있게 됐다.

KTR은 파라과이 의약품 및 의료기기 인증을 위한 신뢰 기반 인증제도(GRelP: Reliance) 시행규칙 개정에 맞춘 의료기기 허가 등록 서비스를 제공, 허가 등록 시간과 비용 부담 경감을 돕는다.

아울러 KTR은 파라과이 산업부와 의료기기 분야뿐만 아니라 전기전자, 친환경 자동차 등 파라과이의 주요 산업 분야 시험인증 체계 구축을 위한 기술 지원 등 협력 확대 방안도 논의했다.

한편 KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관, 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단 의료기기 분야에 대한 시험검사와 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.

김현철 KTR 원장은 "KTR은 파라과이 산업부 및 위생감시청과 지속적인 협의로 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 의료기기 GMP 기관이 됐다"며 "앞으로 의료기기는 물론 전 산업분야에서 국내 기업의 남미 시장 확대를 돕기 위해 파라과이 정부와 협력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.