식약처, 해외직구 의료기기 불법유통 모니터링 체계 구축

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다.

7일 식약처에 따르면 이번 모니터링 체계 구축은 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고 확인된 불법게시물 차단하는 방식으로 추진한다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나 수입 신고한 후 수입이 가능하다.

만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요하다.

해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 한다. 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다.

또 구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 한다. 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 홈페이지에서 검색하면 도움을 받을 수 있다.

한편 지난해 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매해 적발된 주요 제품은 레이저제모기, 혈압계, 부항기, 코골이방지자석, 이갈이방지가드 네블라이저 등이었다.