전통제약사에 벤처까지 바이오시밀러 눈독

셀트리온·삼성바이오가 이끌고 종근당 등 전통제약사 가세

기존 합성의약품 수익 정체…고부가 바이오의약품 미래 먹거리로

셀트리온·삼성바이오가 이끌고 종근당 등 전통제약사 가세
기존 합성의약품 수익 정체…고부가 바이오의약품 미래 먹거리로

합성의약품 중심이던 전통 제약사들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)시장을 노리고 있다. 사진은 혈액암 바이오시밀러 '트룩시마'. ⓒ셀트리온

합성의약품 중심이던 전통 제약사들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)시장을 노리고 있다. 부작용이 적은 바이오시밀러 수요가 증가하고 있는 데다 합성 복제약에 비해 단가도 높아 미래먹거리가 될 수 있기 때문이다.

LG화학은 지난해 6월 자가면역질환 치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러 '유셉트'를 국내에 출시했으며, 휴미라의 바이오시밀러 임상3상을 진행 중이다.

전통제약사인 종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다.

유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 국내에서는 이미 제품이 출시됐다.

동아에스티도 지난달 일본 파트너사인 삼화화학연구소가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다.

CJ헬스케어는 현재 네스프의 바이오시밀러 'CJ-40001'의 국내 임상3상을 진행 중이다. 2017년과 지난해에는 각각 일본 YL바이오로직스와 중국 NCPC에 CJ-40001을 기술수출하기도 했다.

앞서 동아쏘시오홀딩스그룹은 일본 바이오기업 메이지세이카파마와 손을 잡고 바이오시밀러 전문기업 디엠바이오를 설립했다. 회사는 인천 송도에 총 8000ℓ 규모의 생산설비를 갖추고 유방암 치료제 '허셉틴', 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러를 개발 중이다.

제약사들의 선전에 이어 벤처기업들도 바이오시밀러에 도전장을 내는 추세다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러, 자가면역질환 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러, 허셉틴 SC(피하주사 제형) 바이오시밀러 등을 개발 중이다. 바이오벤처 폴루스 역시 인슐린제제 '란투스'와 '휴마로그', 성장호르몬 '노르디트로핀' 등의 복제약을 개발하고 있다.

에이프로젠은 최근 바이오시밀러 사업 부문에 역량을 집중하고 있다. 지난해 플릭시진의 국내 품목허가를 신청했고, 충북 오송에 연간 2.5톤 규모의 바이오시밀러 생산이 가능한 공장을 짓고 있다.

이처럼 전통제약사부터 벤처까지 바이오의약품 개발에 뛰어든 것은 시대의 흐름에 발맞춘 행보로 풀이된다.

생명공학정책연구센터의 글로벌 바이오의약품시장 보고서에 따르면 글로벌 의약품시장에서 바이오의약품의 매출 비중은 2006년 14%에서 2020년 27%로 두 배 가량 높아질 전망이다.

바이오시밀러를 배제해왔던 미국 보험업계가 빗장을 여는 점도 희망적이다. 미국의 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)는 최근 바이오시밀러를 잇달아 선호의약품으로 등재했다. 그동안 사보험 시장의 장벽에 가로막혀 고전했던 국산 바이오시밀러가 미국에서도 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다.

미국 보험사들이 바이오시밀러를 잇달아 선호의약품에 등재하면 국내 바이오시밀러 개발사들이 점유율을 높일 기회가 늘어난다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러 23개 중 7건이 국내 개발 시밀러다. 23개 제품 중 9개 바이오시밀러가 미국에 출시됐고, 이 가운데 국산 제품은 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 등이 있다.

제약업계 관계자는 "합성의약품 분야는 할 것은 이미 다 해봤다는 얘기가 있을 정도로 레드오션이어서 제약사들이 바이오시밀러로 눈을 돌리고 있다"며 "초기에는 바이오시밀러 안전성을 둘러싸고 의심이 많았지만 이제는 가치가 높아지면서 미래 신성장 동력으로 삼고 있는 것"이라고 전했다.