혁신신약 개발·기술수출로 퀸텀점프 노리는 K바이오

R&D 투자 통해 신성장 동력 발굴

차세대 신약 후보들도 글로벌 임상 순항

국내 제약바이오 기업들이 혁신신약 개발에 과감하게 투자해 '퀸텀점프(Quantum Jump, 대도약)'를 노리고 있다.(자료사진) ⓒSK바이오팜

국내 제약바이오 기업들이 혁신신약 개발에 과감하게 투자해 '퀸텀점프(Quantum Jump, 대도약)'를 노리고 있다. 주요 기업들은 가능성 있는 신약후보물질을 기술수출하는가 하면 차세대 후보물질 임상에도 발 빠르게 움직이고 있다.

지난해 SK바이오팜, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 대웅제약, 휴온스 등 국내 제약·바이오 기업이 미국 FDA에서 품목허가를 받은 건수만 9건에 달한다. 바이오의약품과 바이오시밀러, 합성의약품 신약과 합성의약품 복제약 등 고르게 성과를 냈다. 허가 기준이 까다롭기로 유명한 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 품목도 17개로 늘었다.

특히 제약·바이오 기업은 지난해 모두 14건의 기술수출을 이뤄냈다. 계약 규모는 총 8조5165억원(비공개 계약 제외)으로, 2018년 5조3706억원보다 58.6% 증가한 수준이다. 기술수출은 신약 후보물질을 발굴해 전임상이나 임상 초기에 해외 제약사에 기술 이전하는 방식이다.

올해도 기술수출 및 해외진출 활발… 역대 최대 성과 기록할까

SK바이오팜은 최근 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트 미국 출시를 본격화했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매허가신청(NDA)까지 신약개발 전 과정을 독자 진행해 FDA에서 품목허가까지 받은 보기 드문 사례다.

독자 진행은 아니더라도 기술수출을 통한 해외 진출도 활발한 편이다. 올해도 상반기부터 기술수출 성공 사례가 속속 나오고 있다.

알테오젠은 지난 6월 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼인 '인간 히알루로니다제(ALT-B4)'를 글로벌 제약사에 최대 4조6770억원 규모로 기술 수출했다. 국내 바이오벤처 기술수출로는 역대 최대 규모다.

레고켐바이오도 약물전달 플랫폼 기술 2건을 기술수출하는데 성공했다. 지난 4월 차세대 항체-약물 복합(ADC) 기술을 영국 익수다테라퓨틱스에 4963억원 규모로 이전하는 계약을 맺었으며, 5월에는 익수다테라퓨틱스와 글로벌 시장 독점권을 부여하는 2874억원 규모의 또 다른 계약을 맺었다.

국내뿐만 아니라 세계 각지에서 임상을 승인받고 본격적으로 임상에 돌입한 신약후보물질(파이프라인)도 기대를 더하게 한다.

지난해 매출 1조 클럽에 처음 가입한 종근당은 자가면역질환 치료제 'CKD-506' 개발을 서둘러 진행하고 있다. CKD-506은 특정 유전자 발현을 억제해 염증을 감소시키고 면역 조절 T세포 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성을 입증했으며, 현재 유럽 5개국에서 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행한 상태다.

유한양행이 개발중인 폐암 신약 ‘레이저티닙’도 최근 임상에서 뇌 전이를 동반하는 폐암 환자에게서 치료 효과가 있는 것으로 나타났다. 유한양행은 지난달 말 온라인으로 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 이같은 결과를 발표했다. 회사는 2018년 11월 다국적제약사 얀센 바이오테크에 레이저티닙을 기술수출한 뒤 공동 개발하고 있다. 현재 임상3상 시험 환자 모집을 진행 중이다.

GC녹십자는 최근 대장암 환자의 과발현 된 EGFR를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 'GC1118'의 임상 1b/2a상 중간 결과를 내놨다. 임상 결과 환자 일부에게 종양의 크기가 줄었고 반응률도 높게 나타났다.

HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 신약 케이캡정의 미국 내 1상 임상시험을 승인받았다. 케이캡정은 지난해 국내에 출시된 위식도역류질환 치료제로 국산 신약 중 최단기간 연 매출액 200억원을 돌파한 대한민국 30호 신약이다. 미국 임상 승인을 시작으로 국내를 넘어 미국까지 진출 영역을 넓힌다는 목표다.

바이오벤처들의 약진도 눈길을 끈다.

메드팩토는 자사 신약후보물질 ‘백토서팁’과 다국적 제약사 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지’를 말기 방광암 환자에게 병용 투여하는 미국 임상을 프레드허친슨 암연구센터와 함께 진행할 예정이다. 이를 위해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

제넥신은 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 면역항암제로 개발중인 하이루킨-7(지속형 인터루킨-7)과 키트루다 병용투여 임상을 진행 중이다. 최근 회사가 발표한 중간 결과에 따르면 하이루킨-7 투여군에서 암이 통제되는 등 치료효과가 좋은 것으로 관찰됐다.

제약바이오 업계 관계자는 "최근 세계적인 권위의 암학회에 K바이오 기업들이 참여해 좋은 임상 결과를 내놓는 등 분위기가 과거와는 많이 달라졌다"면서 "올해는 기술수출 규모가 작년보다 더 늘어날 것으로 기대된다. 제약바이오산업을 바라보는 국민들의 기대도 커진 것을 느낀다"고 말했다.