K백신 임상 3상 규제 풀리나…식약처, 국산 백신 '비교임상' 표준 마련

식약처 "국내 제약사 피시험 대상자…수천명 규모로 임상 3상 진행 가능"

식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련 ⓒ연합뉴스

국산 백신과 기존 허가받은 코로나19 백신 간 효과와 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 계획서 작성을 위한 표준안을 마련됐다.

31일 식품의약품안전처(식약처)는 ▲임상 1·2상 ▲일반적인 유효성 임상 3상 ▲비교 임상 3상 등 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 제공한다고 밝혔다.

앞서 국내 5개 제약사들이 코로나19 백신 임상시험에 진입했으나 수만명의 임상 3상 피시험자를 모집하기 어려워 백신 개발에 난항을 겪을 우려가 커졌다.

이에 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가 같은 면역원성 지표로 비교하는 '면역원성 비교 3상' 설계를 제시했다.

이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상을 진행할 수 있다.

표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시가 담겼다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등 상세 기준이 포함됐다.

식약처는 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하겠다”고 밝혔다.