시장진입 문턱 낮춘 신의료기기…‘시장 즉시진입 가능 제도’ 신설

즉시진입 가능 기술 안전성 검증·관리 강화

비급여 필요시 직권평가·등재…문제기술 퇴출

ⓒ게티이미지뱅크

정부가 업계 애로가 높고 기술의 혜택을 조기에 활용할 필요성이 있는 혁신적인 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진한다. 해당하는 의료기기는 허가 후 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 즉시 3년간 시장에 진입한다. 즉시진입 기간 종료 후 임상적 필요성·경제성을 고려해 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용이 가능하다.

또 혁신적 의료기기에 대한 안전성 우려를 해소한다. 즉시진입 대상 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상평가를 거쳐 대상질환·사용방법 등을 구체화해 허가하는 등 선진입 단계의 안전성 관리를 강화한다. 현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고 문제 발생 기술은 퇴출할 계획이다.

비급여 사용현황을 관리하고 필요시 직권으로 평가해 환자부담을 완화한다. 지속적인 모니터링을 통해 비용부담이 높은 항목 등에 대해 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 한다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 이러한 내용의 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다.

허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여·비급여 목록)에 포함돼 있지 않은 경우(기존기술 아닌 경우), 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장진입에 어려움이 존재했다.

그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해 왔으나 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연됐다.

특히 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기돼 왔다.

이에 정부는 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서도 안전성을 담보하고 환자부담을 경감하는 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 마련했다.

신의료기술평가의 선진입 제도 중 현행 신의료기술평가유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로가 신설된다. 즉시진입 대상 의료기기를 활용하는 의료기술은 의료기기 허가 후 기존기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 즉시 사용이 가능하다. 기존의 최대 490일에 비해 대폭 단축된 80일~140일 이내에 시장에 진입할 수 있게 된다.

신설 경로를 활용할 수 있는 ‘즉시진입 대상 의료기기’는 새롭고 혁신적인 의료기기로서 의료기술(행위) 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고 제도운영 과정에서 관련 의견을 반영해 적용 품목을 단계적으로 확대한다.

기기 허가만으로 시장에 즉시진입하는 기술이더라도 의료인이 임상에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다. 허가 단계에서 임상 평가는 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고 대상 질환·사용방법 등을 구체화해 허가한다.

의료현장 사용 과정의 안전성도 확보한다. 부작용·사고를 지속 모니터링해 문제 발생 시 업체·사용기관 등이 의무 보고하도록 한다. 사용 전 환자의 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 가능하게 안전성 관리를 강화한다. 또 위해 수준이 높은 기술은 사용중단 조치해 시장에서 퇴출한다.

즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링해 임상적 중요성이 크거나 비용부담이 높은 항목 등을 파악하고 관리한다. 모니터링 결과 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면 즉시진입 기간(3년) 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.

개선 절차를 거쳐 시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시하고 평가 결과 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한다. 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용해 환자부담을 경감한다.