[반기업 폭풍] 과도한 약가인하 제도에 고통받는 제약업계

실거래가·약가 차등제·특허 만료시 오리지널 인하 등

R&D 투자 선순환 위해 이중규제 개선 필요

과도한 약가인하 제도에 제약업계가 신음하고 있다. 약가를 적정하게 받아야 기업이 판매를 통해 정당한 이익 환수가 가능하고, 이를 신약에 대한 R&D(연구개발)에 투자할 수 있어 개선이 필요하다는 지적이 나온다.(자료사진) ⓒ셀트리온

과도한 약가인하 제도에 제약업계가 신음하고 있다. 약가를 적정하게 받아야 기업이 판매를 통해 정당한 이익 환수가 가능하고, 이를 신약에 대한 R&D(연구개발)에 투자하는 선순환 구조를 구축할 수 있는데 정부 규제로 이 같은 연결고리를 만들기 어렵다는 것이다.

현재 국내 제약사가 의약품을 개발해 식약처에서 시판 허가를 받으면 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 급여 적정성 여부를 심사받는다.

건보 적용이 결정되면 국민건강보험공단과 해당 제약사가 약가 협상을 하게 된다. 건보공단은 60일간 제약사와 약가를 협상하고, 이 협상이 마무리되면 제약사가 약을 시장에 내놓는다. 만약 협상이 결렬되면 환자가 약값을 모두 내야 하는 '비급여' 의약품이 된다.

◆사용량‧제네릭 난립 제한 등 갖은 구실로 약가인하

정부는 지난 1월 1000억원 규모의 실거래가 조사 약가인하를 단행했다. 나아가 내년 1월까지 사용량 증가, 가산기간 제한 등으로 2200억원 상당의 약가인하를 단행할 예정이다. 향후 적용하기로 한 제네릭 약가 차등제에 따른 기등재의약품의 약가인하 금액 6500억원을 포함하면 제약산업계는 건강보험 청구액의 5%에 달하는 약 1조원의 약가인하 충격을 받게 될 전망이다.

여기에 3월23일 입법 예고된 재평가 제도의 도입으로 대상 약제 5조6530억원 규모가 급여 삭제나 약가 인하를 평가받아야 한다.

당장 다음달 부터는 제네릭 약가 차등제가 도입된다. 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정한다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격을 정한다. 한 가지 요건만 충족할 경우 오리지널 의약품 가격의 45.52%만 받을 수 있고, 하나도 충족하지 못하면 38.69%까지 가격이 낮아진다.

건강보험 등재 21번째부터는 기준 요건충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 산정하는 식이다.

일각에서는 코로나19 사태로 제약사들이 타격을 입은 상황에서 추가로 3200억원 상당의 약가인하 손실을 극복하기는 어렵다는 주장이 제기되고 있다. 코로나19 이후 병원을 찾는 환자 수가 최대 46% 급감한 여파로 제약바이오산업계는 최소 10%, 약 1조8000억원 매출 손실이 예상된다.

원료 수급 불안으로 원료비가 급증하는 것도 기업에 부담이 되는 상황이다. 원료공급의 34%를 담당하는 중국이 다수의 원료공장 생산기지를 폐쇄 조치했고, 10%를 담당하는 인도는 26종의 원료의약품 수출을 제한하기로 했다.

글로벌 시장의 원료수급 불안과 환율 상승이 맞물리며 원재료비 상승이 불가피한 상황인 셈이다. 제약바이오산업계는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조700억원의 비용 증가를 감수해야 할 것으로 전망하고 있다.

한편, 업계는 사전약가제도를 이중 규제로 규정하고 개선책 마련을 요구하고 있다. 현재 의약품의 치료 대상 질환(적응증)이 늘어날 경우 해당 의약품 판매가 증가할 것을 예상해 정부가 미리 약값을 깎는 사전약가제도가 시행되고 있다. 미리 약값을 깎았다가 실제로 사용량이 늘면 사용량과 약가를 연동하는 제도에 따라 또 다시 약값을 깎는다는 점에서 '이중규제'라는 비판이 나온다.

제약업계 관계자는 "국내 의약품에 적응증이 확대될 때마다 약가 인하 대상이 되는 것은 불합리한 조치"라며 "약가 문제로 약이 시장에 제대로 출시되지 않거나 출시 자체가 움츠러든다면 기업이나 국민들 모두 피해를 입을 것"이라고 지적했다.