“국산 의약품 세계 시장으로”…식약처, 의약품 수출 적극 지원

EU 화이트리스트 등재 3~4월쯤 결정…원료의약품 제조업체 해외 진출 속도

복제약 위탁생동 품목 허가 수 제한 ‘원 제조사 1개+위탁제조사 3개’

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회에서 올해 식약처 주요 업무계획을 발표하고 있다.ⓒ데일리안 최승근기자

올해 국산 의약품의 해외 시장 진출이 한층 가속화될 것으로 전망된다. 정부는 EU, 일본 등 선진 시장은 물론 시장 잠재력이 큰 아세안 시장과 남미, 중앙아시아에 이르기까지 국산 의약품 수출을 위한 전방위 지원에 나선다는 계획이다.

식품의약품안전처는 27일 제약업계 CEO들과 서울 플라자호텔에서 조찬 간담회을 열고 해외 진출 지원 정책을 발표했다.

이날 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 올해 식약처 주요 업무계획 발표에서 “국내 원료의약품 제조업체의 EU 수출 지원을 위해 서면확인서 면제 국가 등재 작업을 추진 중”이라며 “작년에 실사를 완료했고 현재는 몇 가지 보완점을 마무리하고 있다”고 설명했다.

이어 “3~4월 정도면 EU 위원회를 통해 결과가 나올 것”이라며 “화이트 리스트 등재가 완료되면 원료의약품 제조업체들의 해외 진출 속도도 빨라질 것”이라고 말했다

스위스와는 GMP 실태조사 면제를 주요 내용으로 하는 ‘의약품 GMP 상호신뢰 협약’ 체결을 추진 중이다. 양국 정부 간 협의는 대부분 끝난 상황으로 서명만 남은 상태다.

김 국장은 제약업계에 성장 가능성이 큰 남미 국가에 대한 시장 진출도 당부했다.

그는 “페루 등 남미 국가들의 경우 백신과 시밀러 제품 수요도가 높다”며 “이들 국가의 경우 국가 필수의약품은 관납 형태로 받고 있는데 허가 요건 면제 등 국내 제약업계를 위한 지원 확대를 위해 노력하고 있다”고 전했다.

신남방 지역에 대한 진출 지원 계획도 밝혔다. 지난해 베트남 내 한국 의약품 입찰등급을 2등급 유지한 데 이어 현재는 의약품 분야 국장급 MOU 체결도 추진하고 있다.

이와 함께 제네릭 난립 원인의 하나로 지목되고 있는 위탁(공동)생동 단계적 폐지 등 내용을 담은 의약품 허가제도 개선 계획도 밝혔다.

식약처에 따르면 위탁(공동)생동 품목 허가 수(원 제조사 1개+위탁제조사 3개) 제한은 규정 개정일 기준 1년 후부터 적용되고, 시행 3년 뒤에는 공동생동을 인정하지 않기로 했다.

생물학적동등성시험(생동)은 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한 지 확인하는 시험으로 우리나라는 2011년 위탁생동을 허용했다. 하지만 지난해 발사르탄 사태를 계기로 위탁생동이 제네릭 난립을 조장한다는 비판이 제기되면서 위탁생동 품목 허가 수를 제한해야 한다는 움직임이 일기 시작했다.

이외에도 식약처는 올해 국가필수의약품 지정을 지난해 315개에서 올해 400개로 확대할 예정이다. 특히 올해 위탁생산 품목에는 결핵치료제 카나마이신주, 한센병 치료제 답손정 등이 포함될 전망이다.

의약품 종이 허가증 대신 e-허가증 도입도 추진한다. 신규 품목은 내년 1월부터 e-허가증을 발급하고, 기존 품목은 종이허가증 반납 후 내년 11월부터 e-허가증으로 전환할 계획이다.