국내 최초 의료기기 공동심사 시동 초읽기...해외 진출 돕는다

식약처, MDSAP 심사기관 후보지 방문

K-의료기기 수출 지원 방안 지속 마련

한국화학융합시험연구원 전경 ⓒ한국화학융합시험연구원 홈페이지

식품의약품안전처가 국내 의료기기 업체들이 전 세계 의료기기 시장에 보다 쉽게 발을 디딜 수 있는 발판을 마련한다.

권오상 식약처 차장은 국내 최초로 의료기기 공동심사 프로그램(Medical Devicd Single Audit Program, MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 한국화학융합시험연구원을 방문했다고 13일 밝혔다.

MDSAP는 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 5개국이 지난 2019년 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 16개 심사기관을 운영 중이다. 우리나라는 2019년 당시 협력회원국으로 가입했으며 오는 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입을 목표하고 있다.

이번 권 차장의 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고자 진행됐다.

권 차장은 이날 현장에서 “MDSAP 정회원 5개국은 전 세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 국내 역시 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP 인증을 확보하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 심사기관으로 지정될 경우 국내 업체들은 국내 의료기기 GMP 심사와 정회원국 심사를 동시에 받을 수 있으며 심사 결과가 해당 국가들에서 일부 또는 전부 인정받게 되면서 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 말했다.

식약처는 이번 현장 방문 이후로도 국내 의료기기 제조·품질관리 제도의 국제 조화를 위해 현장 의견을 지속적으로 수렴하겠다며 경쟁력 있는 K-의료기기 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.