타그리소 따라잡은 렉라자, 동시 등재 될까

유한양행 렉라자, 1차 치료제 약평위 통과

타그리소 속도 따라잡아 “동시 등재 가능성도”

‘마리포사’ 병용요법 국내 도입은 ‘미지수’

비소세포폐암신약 타그리소정(아스트라제네카)과 렉라자정(유한양행) ⓒ각 사

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 매우 빠른 속도로 1차 치료제 시장에 다가가고 있다. 급여 등재를 위한 두 번째 관문인 ‘약제급여평가위원회’도 통과하면서 경쟁 약물인 아스트라제네카 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 동시에 급여 적용 가능성까지 대두되고 있다.

16일 업계에 따르면 렉라자는 지난 12일 열린 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L8858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받았다.

지난 8월 급여 등재를 위한 첫 관문인 암질한심의위원회를 통과한데 이어 약제급여평가위원회도 2개월 만에 통과하면서 1차 치료제 시장 등판이 빠르게 가시화되고 있다.

특히 타그리소는 4번이나 실패했던 암질심과 약평위를 한 번에 성공하면서 렉라자의 빠른 속도가 주목을 받고 있다. 타그리소는 지난 2019년 처음으로 1차 치료제 급여 등재 신청을 했으나 번번이 실패하다 지난 3월에야 겨우 첫 관문인 암질심을 통과했다.

1차 치료제 확대 시도에서는 4년가량 차이가 나지만 약평위는 한 달 차이로 통과한 가운데 양쪽 모두 약가협상과 건정심 심의만 남겨놓으면서 동시 급여 등재설도 힘을 받고 있다. 약가협상이 최대 60일인 것을 미뤄볼 때 빠르면 올해 연말에도 급여 등재가 가능하다는 시각도 나왔다.

리브리반트 ⓒ얀센

3세대 비소세포폐암치료제(렉라자·타그리소)의 단일요법 대비 우수한 임상적 유의성으로 주목받고 있는 병용요법, 이른바 ‘마리포사(MARIPOSA)’의 국내 도입은 불투명한 상황이다. 마리포사는 미국 얀센이 주도하는 임상으로 얀센의 이중항체 신약 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’과 렉라자를 병용 투여한 요법이다.

지난달 얀센이 언급한 마리포사 임상 3상 결과에 따르면 마리포사는 1차 평가 지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존율(OS)에서 타그리소 대비 우수한 결과를 냈다. PFS는 병이 진행이 안된 상태에서 환자가 악화되거나 사망에 이르기 전까지 생존한 기간으로 환자가 삶을 유지했다는 점에서 항암제로서 중요한 지표다. OS는 치료 시작 후 환자의 사망 시점까지를 추적한 수치로 직접적인 항암 효과를 의미한다.

해당 요법의 국내 도입은 렉라자 단일요법 등재보다는 시간이 더 걸릴 전망이다. 리브리반트의 급여 등재가 연이어 불발되고 있기 때문이다. 특히 리브리반트가 타겟하는 암이 엑손 20삽입 변이 비소세포폐암이라는 희귀 암종이기 때문에 리브리반트 단독요법 등재는 건보 재정 문제 등으로 급여 등재가 쉽지않을 것으로 예상되면서 병용요법 도입 역시 불투명해진 상황이다.

한편 마리포사의 3상 중간 결과는 이달 20일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표될 전망이다.