국내 첫 코로나 치료제는 '렉키로나주', 2호·3호 후보는

셀트리온 항체치료제, 3상 임상 조건부 허가 권고

종근당, GC녹십자 등 후발 기업 허가 신청 잇따를 듯

식품의약품안전처 최종점검위원회가 5일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 허가를 권고하면서 셀트리온이 국내 최초 코로나19 치료제 타이틀을 거머쥐었다. ⓒ

식품의약품안전처 최종점검위원회가 5일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 허가를 권고하면서 셀트리온이 국내 최초 코로나19 치료제 타이틀을 거머쥐었다.

최종점검위원회는 이날 열린 회의에서 임상 3상 시험결과 제출을 조건으로 품목허가를 내주기로 결정했다. 최종점검위원회 자문단은 셀트리온이 허가심사에 필요한 자료를 충실히 제출했고, 안전성과 효과성에 문제가 없다고 판단했다.

다만 투여 대상을 고위험군 경증이나 중등증 환자로 한정했다. 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상에 해당하는 집단을 일컫는다.

국내 경증과 중등증 환자 중 다수를 차지하는 경증 환자에 대한 효능은 인정되지 않은 셈이다. 이로 인해 현재 환자 모집 중인 1172명 대상 임상 3상 시험을 통해 모든 경증 환자에 대한 효능을 입증하기 전까진 이들에게 치료제를 사용하기는 어려울 전망이다.

식약처는 고위험군을 제외한 일반적인 경증 환자는 본인이 사용을 원해도 원칙적으로는 사용할 수 없다고 못 박았다. 단 의료진의 임상적 판단에 따라 꼭 필요하다고 인정되는 경우에는 사용될 여지가 있다고 설명했다.

앞서 지난달 28일 식약처의 두 번째 전문가 검증 절차인 중앙약사심의위원회 회의에서도 투여 대상을 고위험군 경증이나 중등증 환자로 한정해야 한다는 결론을 내린 바 있다.

당시 중앙약심은 "임상 2상에서 충분한 경증 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편 일각에서는 항체치료제가 코로나 변이 바이러스에는 제대로 대응하지 못한다는 무용론이 제기되고 있다.

이에 대해 식약처는 "사용 과정에서 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시해 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 할 것"이라며 "렉키로나주가 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하는 데 의미 있는 역할을 할 것"이라고 설명했다.

국내 2호·3호 코로나 치료제도 곧 나온다

임상 2상을 마무리한 종근당은 이달 내에, 녹십자는 다음 달 조건부 허가 신청을 할 것으로 예상된다.(자료사진) ⓒ종근당

국내 최초 코로나19 치료제 타이틀을 셀트리온이 가져간 데 이어 국내 2호 치료제 자리를 두고 제약·바이오 기업들이 경쟁 중이다.

앞서 임상 2상을 마무리한 종근당은 이달 내에, 녹십자는 다음 달 조건부 허가 신청을 할 것으로 예상된다.

종근당은 지난달 자체 개발 중인 코로나19 치료제 '나파벨탄'에 대한 러시아 임상 2상 결과를 발표했다. 종근당에 따르면 나파벨탄을 맞은 고위험군 환자 가운데 61.1%가 치료를 받은 지 10일 내에 증상이 개선됐다.

같은 기간 표준치료를 받은 환자는 11.1%만 증상이 개선됐다. 치료 28일 후 나파벨탄 투약군의 증상 개선율은 94.4%로, 같은 기간 표준치료군 증상 개선율(61.1%)을 크게 뛰어넘었다. 회복에 도달하는 기간(10일)도 표준치료군(14일)보다 빨랐다.

회사는 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 계획이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 모집해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 예정이다.

종근당은 현재 러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 글로벌 임상을 진행 중이다. 국내 조건부 허가와 동시에 해외 긴급사용승인 신청도 추진할 방침이다.

GC녹십자도 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 임상 2상을 종료하고 데이터를 분석 중이다.

혈장치료제는 치료목적 사용승인을 통해 국내 코로나19 약물 후보 중 의료현장에서 가장 많이 쓰인 데다 환자를 완치한 사례도 있는 만큼 조건부 허가가 무리 없이 진행될 것으로 예상된다.

실제로 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이달까지 총 34건의 치료목적 사용승인을 획득해 환자에 쓰였다.

업계 관계자는 "셀트리온 항체치료제가 국내 첫 코로나 치료제가 됐지만, 앞으로 나올 치료제들이 또 다른 대안이 될 수 있을 것"이라면서 "하나의 게임체인저가 아니라 여러 후보군이 나와야 환자 치료에 도움이 되고, 코로나 종식을 조금이라도 앞당길 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.