잇따른 美 FDA 허가…제약바이오 기업에 ‘봄바람’

대웅제약 주름개선제 ‘나보타’ 美FDA 승인

SK바이오팜, 신약개발 도전 26년만에 첫 결실

대웅제약 주름개선제 ‘나보타’ 美FDA 승인
SK바이오팜, 신약개발 도전 26년만에 첫 결실

연간 450만 바이알 생산능력을 보유한 나보타 2공장. ⓒ대웅제약

국내 제약바이오 기업이 연이어 미국 FDA(식품의약국) 허가를 획득하며, 신약 모멘텀을 확보하는 추세다.

대웅제약은 지난달 FDA로부터 주름 개선제 ‘나보타’의 허가 승인을 받았다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 독소 제제다. 미국 앨러간의 ‘보톡스’라는 상표로 알려진 보툴리눔 독소는 약한 근육 마비를 일으켜 주름을 펴는 효과가 있다.

나보타의 미국 판매는 대웅제약의 현지 파트너사인 에볼루스가 맡았다. 미국 판매명은 주보(Jeuveau)다. 전 세계 보툴리눔 독소 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상이다.

유럽의약품청(EMA)도 나보타의 허가 심사 절차를 진행 중이다. 나보타는 현재 판매허가 승인을 받은 미용 적응증과 별개로 치료적응증 허가도 순차적으로 진행할 계획이다.

SK바이오팜도 자체 개발한 수면장애치료제 ‘솔리암페톨’이 미국 FDA 승인을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔다.

미국 재즈 파마슈티컬스가 수면장애 환자 880명을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 주간 졸림증을 현저히 개선하는 효과를 냈고, 환자의 주관적인 졸림 정도도 재즈의 기존 치료제인 자이렘보다 2배 이상 개선되는 효과가 나타났다.

미국에서는 연내 ‘수노시’라는 이름으로 재즈가 판매한다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약청(EMA)에도 허가를 신청했으며, 내년엔 유럽에도 출시할 전망이다. 솔리암페톨은 미국과 유럽에서는 재즈가, 한국·중국·일본 등 아시아 주요 12개국에서는 SK바이오팜이 판매한다.

수노시에 이어 상용화 가능성이 높은 것은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’다. SK바이오팜은 지난해 11월 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출했다. 세노바메이트는 지난달 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 맺었으며, 지난해부터 일본인 임상을 시작했다.

이 약은 이르면 올해 말 허가를 받아 2020년 상반기 미국에서 출시될 예정이다. 세노바메이트가 연내 FDA 승인을 받으면 국내 제약사가 한 해에 두 건의 FDA 허가를 받는 첫 케이스가 된다. SK바이오팜은 이외에도 희소질환인 레녹스-가스터증후군(소아뇌전증), 조현병, 파킨슨병, 조울증 치료제를 개발 중이다.